Inhaltsverzeichnis
Einleitung
1.1 Übersicht
Dieses Injektionsgerät ist für die Injektion von Flüssigkeiten in den menschlichen
Körper vorgesehen. Das System besteht aus einem Injektor, einer Spritze und einer
Einweg-Multinadel. Die Spritze und die Einweg-Multinadel sind werden manuell vom
Anwender in den Injektor eingelegt. Der Spritzennadelinjektor ist ein elektrisches
medizinisches Gerät, das aus dem Grundgerät und ein mit dem Grundgerät
verbundenem Handstück besteht. Die Multinadel ist ein einmal verwendbarer
Injektionsaufsatz, der aus 5 oder 9 Nadeln, einer Schutzkappe und einer Nabe für eine
Spritze besteht. Der Hersteller liefert nur den Spritzennadelinjektor und die Einweg-
Multinadel. Es dürfen nur zertifizierte Spritzen für die Anwendung verwendet werden.
Für die Anwendung sind Spritzen der Größe 1,2,3,5cc vorgesehen. Diese werden in
das Handstück eingelegt und durch den Spritzen- und Positionshalter sicher fixiert.
Nähere Informationen zu den empfohlenen Spezifikationen finden Sie unter Abschnitt
1.5.
1.2 Bestimmungs-
Spritzennadelinjektor: reFill stellt ein wiederverwendbares Spritzennadel-
gemäße Verwendung
Injektionsgerät zum Injizieren von Arzneimitteln in den Körper dar.
Einweg- Multinadel: Die Einweg- Multinadel ist dazu konzipiert, die Flüssigkeit in den
menschlichen Körper mittels des Gerätes reFill zu injizieren.
1.2.1 Patienten-
population
Patienten- /
Patientinnengruppe
Jeder Patient/jede Patientin, der/die eine Injektion von
Gesundheitszustand
Medikamenten in den Körper benötigt (intradermal und
subkutan).
Alter
Erwachsene
Gewicht
Nicht relevant
Geschlecht
Nicht relevant
Nationalität
Nicht relevant
Im Freiverkehr
Nein
Nutzungsbeschränkung
Schwangere oder stillende Frauen
Das reFill-System kommt hauptsächlich zur
Behandlung von Hautgewebe zum Einsatz. Je nach
dem jeweils injizierten Arzneimittel ist die Behandlung
verschiedener krankheits- oder altersbedingter Haut-
Veränderungen möglich.
Die zu behandelnden
Krankheiten
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Beschreibung
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